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關(guān)于化學(xué)藥品新注冊分類收費標(biāo)準有關(guān)事宜的通告 2016年第124號
作者:    來源:    發(fā)布時間:2016-09-05

2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議審議通過的《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》和《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年 第51號,以下簡稱2016年51號公告),對化學(xué)藥品進行了重新分類,現(xiàn)就新分類后化學(xué)藥品注冊收費標(biāo)準等有關(guān)事宜通告如下:

  一、化學(xué)藥品新注冊分類1、2類別藥品的注冊申請,按照《關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年 第53號,以下簡稱2015年53號公告)中新藥注冊費標(biāo)準收費;化學(xué)藥品新注冊分類3、4類別藥品的注冊申請,按照2015年53號公告中仿制藥注冊費標(biāo)準收費。

  其中,生產(chǎn)企業(yè)位于境內(nèi)的,按照2015年53號公告中國產(chǎn)注冊費標(biāo)準收費;生產(chǎn)企業(yè)位于境外的,按照2015年53號公告中進口注冊費標(biāo)準收費。

  二、化學(xué)藥品新注冊分類5類別藥品的注冊申請,按照2015年53號公告中進口無需臨床試驗的生產(chǎn)/上市、進口需臨床試驗的生產(chǎn)/上市注冊費標(biāo)準收費。

  三、2016年51號公告發(fā)布實施后,及本通告發(fā)布實施前,按照新注冊分類受理的但《行政許可項目繳費通知書》中適用收費標(biāo)準與本通告不一致的,申請人于2016年10月30日前向原受理部門申請退還或補交相關(guān)費用。申請人需提交的材料包括:

 。ㄒ唬┩速M或補交費用申請;

 。ǘ┿y行匯款單據(jù)(復(fù)印件);

 。ㄈ斗嵌愂杖胍话憷U款書》(申請補交費用時提供復(fù)印件,申請退費時提供原件);

  (四)《藥品注冊申請表》(復(fù)印件);

 。ㄎ澹妒芾硗ㄖ獣罚◤(fù)印件)。

  四、2016年51號公告發(fā)布實施前已受理,并申請按照新注冊分類進行審評審批的,申請人向原受理部門申請補交相關(guān)費用。申請人補交相關(guān)費用前,相應(yīng)注冊申請的審評審批工作暫停。申請人需提交的材料包括:

  (一)補交費用申請;

  (二)銀行匯款單據(jù)(復(fù)印件);

 。ㄈ斗嵌愂杖胍话憷U款書》(復(fù)印件);

 。ㄋ模端幤纷陨暾埍怼罚◤(fù)印件);

 。ㄎ澹妒芾硗ㄖ獣罚◤(fù)印件)。

  特此通告。


食品藥品監(jiān)管總局
2016年8月23日