為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），簡化藥品審批程序，將直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。現(xiàn)就有關事項公告如下： 一、在中華人民共和國境內研制、生產(chǎn)、進口和使用的藥包材、藥用輔料，適用本公告要求。進口藥品中所用的藥包材、藥用輔料按照《藥品注冊管理辦法》的相關規(guī)定執(zhí)行。 二、國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風險管理的原則在審批藥品注冊申請時對藥包材、藥用輔料實行關聯(lián)審評審批。國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定公布實行關聯(lián)審評審批的藥包材、藥用輔料范圍（見附件1），并根據(jù)工作需要進行調整和完善。暫未列入關聯(lián)審評審批范圍的藥包材、藥用輔料應符合藥用要求。 三、自本公告發(fā)布之日起，藥包材、藥用輔料應按程序（見附件2）與藥品注冊申請關聯(lián)申報和審評審批，《藥包材及藥用輔料申報資料要求》另行公布。各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨受理藥包材、藥用輔料注冊申請，不再單獨核發(fā)相關注冊批準證明文件。 四、藥包材、藥用輔料發(fā)生改變處方、工藝、質量標準等影響產(chǎn)品質量的變更時，其生產(chǎn)企業(yè)應主動開展相應的評估，及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關資料。藥包材、藥用輔料變更的相關要求由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。 五、已批準的藥包材、藥用輔料，其批準證明文件在效期內繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時，應按本公告要求報送相關資料。 批準證明文件在2017年12月31日（含當日）前到期的藥包材、藥用輔料，有效期延續(xù)至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時，應按本公告要求報送相關資料。 在已上市藥品中歷史沿用的其他符合藥用要求的藥用輔料，可繼續(xù)在原藥品中沿用。但用于其他藥品的藥物臨床試驗申請或生產(chǎn)申請時，應按本公告要求報送相關資料。 六、藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應對產(chǎn)品質量負責；應在滿足相應生產(chǎn)質量管理要求的條件下組織生產(chǎn)；應配合藥品生產(chǎn)企業(yè)開展供應商審計。 七、藥品注冊申請人應確保所使用藥包材、藥用輔料符合藥用要求；應加強藥包材、藥用輔料供應商審計；應及時掌握藥包材、藥用輔料的變更情況，并對變更帶來的影響進行研究和評估，按照《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門提交相應的補充申請。 八、藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門應將行政區(qū)域內藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)納入日常監(jiān)管范圍。國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對進口藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查。 九、本公告自發(fā)布之日起施行。此前已受理的藥品、藥包材和藥用輔料注冊申請繼續(xù)按原規(guī)定審評審批，此前藥品、藥包材和藥用輔料審評審批要求與本公告不一致的，以本公告為準。 特此公告。 附件：1.實行關聯(lián)審評審批的藥包材和藥用輔料范圍（試行）
2.藥包材、藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批程序（試行）
食品藥品監(jiān)管總局
2016年8月9日  2016年第134號公告附件1.docx 2016年第134號公告附件2.docx |
