8月29日~9月3日，十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十二次會(huì)議對(duì)中醫(yī)藥法草案進(jìn)行二審。去年12月，十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十八次會(huì)議初次審議了中醫(yī)藥法草案。在征求意見(jiàn)并進(jìn)行過(guò)調(diào)研后，此次送審的中醫(yī)藥法草案較初審時(shí)部分內(nèi)容有所修改。而一旦草案最終獲得人大立法表決通過(guò)，中國(guó)將有第一部關(guān)于中醫(yī)藥的國(guó)家法律。 在業(yè)內(nèi)看來(lái)，中國(guó)的中醫(yī)藥條例更多著眼于操作層面。法律一旦出臺(tái)，配套規(guī)范的細(xì)化和落實(shí)同樣至關(guān)重要。 審議焦點(diǎn) 專業(yè)人士從多個(gè)方面就中醫(yī)藥法草案提出了很多的意見(jiàn)。梳理發(fā)現(xiàn)，草案二審稿進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)、中藥質(zhì)量、流通使用和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制、中藥制劑配制等的監(jiān)督管理。 關(guān)于中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)問(wèn)題，去年提交審計(jì)草案一審稿規(guī)定國(guó)家加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，對(duì)需要統(tǒng)一的技術(shù)要求制定標(biāo)準(zhǔn)。建議明確中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新和修訂，同時(shí)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的制定要體現(xiàn)中醫(yī)藥的特點(diǎn)。社會(huì)公眾提出中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門的網(wǎng)站上公布，便于公眾查閱。這在二審稿中作出了相應(yīng)的修改。 中藥質(zhì)量以及來(lái)源的安全性等方面，建議進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中藥藥材種植、養(yǎng)殖等監(jiān)督管理都要加強(qiáng)。草案二審稿作出了修改，增加了規(guī)定對(duì)中藥材種植養(yǎng)殖，國(guó)家嚴(yán)格管理農(nóng)業(yè)投入品的使用，加強(qiáng)道地中藥材生產(chǎn)基地的生態(tài)環(huán)境保護(hù)，同時(shí)明確道地中藥材就是指經(jīng)過(guò)中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選出來(lái)，產(chǎn)在特定地域，與其他的地區(qū)所產(chǎn)同種藥材相比品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的藥材。 流通方面，草案明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，中藥材的經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)和購(gòu)銷記錄制度。 草案還明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)職業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師，具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定可以自種、自采地產(chǎn)中藥材，并且在其職業(yè)活動(dòng)當(dāng)中使用。同時(shí)，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，保證藥品安全，委托配制中藥藥劑的委托方和受托方對(duì)所配制的中藥制劑的質(zhì)量將分別承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 對(duì)于頗受關(guān)注的中醫(yī)醫(yī)師資格考試，草案明確以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或者經(jīng)多年實(shí)踐醫(yī)術(shù)確有專長(zhǎng)的人員，參加省級(jí)中醫(yī)藥主管部門組織的考核，應(yīng)當(dāng)“由至少兩名中醫(yī)醫(yī)師推薦”。 此外，中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展經(jīng)費(fèi)納入財(cái)政預(yù)算。建議增加規(guī)定，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)藥事業(yè)納入國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，統(tǒng)籌推進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展;還應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展經(jīng)費(fèi)納入本級(jí)財(cái)政預(yù)算。 經(jīng)典名方審批簡(jiǎn)化 有觀點(diǎn)指出，相較化藥，近年來(lái)中藥的批準(zhǔn)臨床以及批準(zhǔn)上市的都在下降;此外，中藥的批準(zhǔn)上市耗時(shí)比化藥以及生物藥更長(zhǎng)，過(guò)于西化的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不符合中藥的特點(diǎn)。 “用化學(xué)藥的研究模式來(lái)審批我們的中藥，結(jié)果就會(huì)導(dǎo)致審批通過(guò)的數(shù)量大幅度地下降，而這又導(dǎo)致了中藥的開(kāi)發(fā)者熱情極度地下降�！痹趶V東中醫(yī)藥發(fā)展座談會(huì)上一位與會(huì)專家曾如是表示。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的2015年度藥品上市批準(zhǔn)情況的公告顯示，2015年度共批準(zhǔn)化學(xué)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)241個(gè)，而中藥、天然藥物上市注冊(cè)申請(qǐng)僅76個(gè)。其中，36個(gè)中藥產(chǎn)品獲批上市(不包括補(bǔ)充申請(qǐng))，有12個(gè)獨(dú)家中藥品種。 而從申請(qǐng)時(shí)間上來(lái)看，咸達(dá)數(shù)據(jù)顯示，被批準(zhǔn)最早的是2004年進(jìn)行的上市申請(qǐng)，四川奇力制藥的地榆升白膠囊;最晚的是魯南厚普制藥的運(yùn)腸膠囊，2011年進(jìn)行的上市申請(qǐng)。被批準(zhǔn)的產(chǎn)品主要集中在2005~2006年這個(gè)時(shí)間段進(jìn)行的上市申報(bào)，不難發(fā)現(xiàn)中藥的批準(zhǔn)上市耗時(shí)較長(zhǎng)。 值得一提的是，關(guān)于經(jīng)典名方的評(píng)審政策上，將簡(jiǎn)化審批程序，鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)發(fā)利用傳統(tǒng)中藥資源。中醫(yī)藥法草案二審中提出，“生產(chǎn)符合條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。” 那么，經(jīng)典名方如何界定?《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》將其限定為“目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑。”而具體目錄由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門制定。 |
