所謂一致性評價，是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。 我國不少仿制藥相比于原研藥的臨床療效差已是不爭的事實，因此很多患者寧愿花費幾倍甚至幾十倍的價格去選擇進口原研藥也不愿使用國產(chǎn)仿制藥。這使得國內(nèi)眾多仿制藥企業(yè)為了贏得市場銷路，不得不大打產(chǎn)品價格戰(zhàn)。 然而，惡性競爭的結(jié)果從來都是企業(yè)利潤空間被壓縮，無法維護國際上“研發(fā)導向式”的良性發(fā)展模式。正如患者所感受到的那樣，如今我國仿制藥企業(yè)處境有點糟糕，有點糾結(jié)，有點無奈。 針對仿制藥企業(yè)的尷尬處境，國務院今年3月印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，要求凡在2007年10月1日前批準上市的、列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應在2018年底前完成一致性評價。 隨即，國家藥監(jiān)總局在5月下發(fā)《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序的公告》，規(guī)定了企業(yè)完成一致性評價流程，當時就有分析人士指出，仿制藥一致性評價會在今年下半年進入實質(zhì)性階段。 在此次《核檢驗機構(gòu)名單》中，北京市藥品檢驗所、天津市藥品檢驗所、河北省藥品檢驗研究院、廣州市藥品檢驗所、青島市食品藥品檢驗研究院等38家機構(gòu)赫然在列。 它們承擔一致性評價和補充申請復核檢驗的藥品檢驗機構(gòu)，收到申報資料和三批樣品后進行復核檢驗，并將國內(nèi)仿制藥品的復核檢驗結(jié)果報送藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門;進口仿制藥品的復核檢驗結(jié)果報送受理中心。 仿制藥一致性評價的工作有哪些? 一致性評價辦公室負責一致性評價工作，組織專家審核確定參比制劑;對企業(yè)提交的一致性評價資料進行評價; 對有關(guān)政策和工作程序等內(nèi)容進行咨詢指導，并負責組織藥審中心對生物等效性試驗和臨床有效性試驗等工作的技術(shù)要求進行咨詢指導; 負責組織核查中心對生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、研制現(xiàn)場核查和臨床核查等工作的技術(shù)要求進行咨詢指導; 負責組織中國食品藥品檢定研究院和承擔復核檢驗工作的各藥品檢驗機構(gòu)對各品種復核檢驗等工作的技術(shù)要求進行咨詢指導。 中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨轉(zhuǎn)型升級 2015年全球醫(yī)藥市場規(guī)模(不含醫(yī)療器械)約為10688億美元，今后5年全球醫(yī)藥銷售將保持4%～7%的增長。目前中國的醫(yī)藥企業(yè)正在轉(zhuǎn)型，從大宗的低附加值產(chǎn)品開始向特色原料、專利制藥、生物類制藥邁進。 由此可見，一個巨大的市場擺在制藥業(yè)面前。然而，要實現(xiàn)這個市場的增長，制藥企業(yè)需要重視對所生產(chǎn)藥品質(zhì)量療效的管理，不斷提升技術(shù)水平，增強自主創(chuàng)新能力，從而提高我國制藥行業(yè)的整體技術(shù)水平和高端制造能力。 目前，國內(nèi)藥品價格呈現(xiàn)出進口原研藥和國產(chǎn)仿制藥的兩極分化，中間價位的藥品嚴重缺失，這個缺口就需要那些通過一致性評價的高質(zhì)量的仿制藥來填上。 從長遠來看，通過一致性評價于國于民都是一件好事，但對行業(yè)來說，未來的5-8年將會是整個制藥行業(yè)最為痛苦的“陣痛期”。               |
