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IMS:這些年,F(xiàn)DA批準(zhǔn)的中國(guó)仿制藥Top5
作者:    來源:    發(fā)布時(shí)間:2016-06-22

艾美達(dá)上周統(tǒng)計(jì)了國(guó)內(nèi)企業(yè)在美國(guó)獲得ANDA文號(hào)的品種與企業(yè),根據(jù)CFDA規(guī)定,若這些品種在中國(guó)境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市,一致性評(píng)價(jià)辦公室對(duì)其原境內(nèi)外上市申請(qǐng)資料、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果審核批準(zhǔn)后視同通過一致性評(píng)價(jià),如果沒有在國(guó)內(nèi)上市并采用與美國(guó)上市申請(qǐng)相同的生產(chǎn)線,可按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》(食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第51號(hào))的有關(guān)要求申報(bào)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng),由藥審中心審評(píng),批準(zhǔn)上市后視為通過一致性評(píng)價(jià),這就意味著這些品種仍然有“特殊通道”。這必然會(huì)對(duì)國(guó)內(nèi)其他同品種生產(chǎn)企業(yè)造成無形中的壓力,本周艾美達(dá)就以數(shù)據(jù)說話,分析這些品種在國(guó)內(nèi)現(xiàn)實(shí)世界中的競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)。

此次品種納入標(biāo)準(zhǔn):國(guó)內(nèi)企業(yè)在美國(guó)獲得ANDA文號(hào)且目前仍然有效的品種;市場(chǎng)份額計(jì)算標(biāo)準(zhǔn):相同通用名品種固體制劑的銷售額,注射劑、液體制劑銷售額不納入統(tǒng)計(jì)。

樣本醫(yī)院市場(chǎng)份額排名前十品種

數(shù)據(jù)來源:艾美達(dá)全國(guó)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)

TOP 5 品種及具體細(xì)分市場(chǎng)分析

1、 苯磺酸氨氯地平

氨氯地平是美國(guó)輝瑞公司開發(fā)的一款抗高血壓藥物,商品名活絡(luò)喜,其核心專利已于2007年到期。在國(guó)內(nèi),從2015年銷售額來看,盡管專利到期已過8年,輝瑞制藥仍占據(jù)著市場(chǎng)份額的83.06%,獲美國(guó)批準(zhǔn)上市的華潤(rùn)賽科壓氏達(dá)也僅占市場(chǎng)份額的5.26%。

盡管如此,氨氯地平作為國(guó)內(nèi)10大抗高血壓藥物之首,地位不可謂不重要,而華潤(rùn)賽科作為作為國(guó)內(nèi)企業(yè)在氨氯地平市場(chǎng)的老大,又有在美國(guó)上市的先天優(yōu)勢(shì),肯定會(huì)早作打算,搶先通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)來迅速占領(lǐng)市場(chǎng),另外,輝瑞制藥的原研地產(chǎn)化產(chǎn)品通過本次評(píng)價(jià)應(yīng)該也非難事。根據(jù)國(guó)務(wù)院精神,同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種,目前三席已有兩席基本落定,揚(yáng)子江海尼、蘇州東瑞、昆明賽諾、黑龍江奧利奈達(dá)要加油了!不過從當(dāng)前市場(chǎng)份額來看,賽科藥業(yè)也不輕松,就算拿下一致性評(píng)價(jià),其與原研地產(chǎn)化品種的市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)形勢(shì)仍很嚴(yán)峻。

2、纈沙坦

華海的纈沙坦雖然在美國(guó)獲批上市(片劑;320MG、160MG、80MG、40MG),但在國(guó)內(nèi)卻折戟沉沙,目前僅有原料藥上市(國(guó)藥準(zhǔn)字H20123201),兩個(gè)膠囊申報(bào)品種CYHS1000549、CYHS1000550仍“生死不明”。此外兩個(gè)片劑申報(bào)品種CYHS1490020、CYHS1490021均死于“722慘案”,但這對(duì)華海來說未必是件壞事,考慮到其可以按照新的藥品注冊(cè)分類進(jìn)行申報(bào),而且所需的時(shí)間僅是將國(guó)外申報(bào)資料翻譯一遍的時(shí)間,說不定可以在一致性評(píng)價(jià)的新規(guī)下迅速“死而復(fù)活”。這或許意味著賽科、魯南貝特、常州四藥、海南皇隆等企業(yè)本來被外資擠壓的只剩下的很少的空間又要同華海分一杯羹,當(dāng)然這得是在這些企業(yè)都能夠在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過一致性評(píng)價(jià)的前提下。

3、奧氮平

奧氮平的原研公司是禮來,商品名為再普樂,是目前治療精神分裂癥的主要藥品。齊魯制藥的奧氮平片在美國(guó)于2016年1月27在美國(guó)批準(zhǔn)上市,但其在國(guó)內(nèi)的兩個(gè)片劑品種申請(qǐng)CYHS1200530、CYHS1200529自2012年11月承辦后,目前仍在排隊(duì)中。國(guó)內(nèi)僅有江蘇豪森(國(guó)藥準(zhǔn)字H20052688)和常州華生(國(guó)藥準(zhǔn)字H20030512)兩家企業(yè)獲批上市。樣本醫(yī)藥中,江蘇豪森奧氮平的市場(chǎng)份額達(dá)58.47%,而原研企業(yè)Lilly為38.31%,因此奧氮平是top5品種里國(guó)內(nèi)企業(yè)唯一超越外資企業(yè)的品種。但考慮到齊魯制藥和國(guó)外仿制藥企業(yè)Dr.Reddy`sLaboratories Limited(傳說中的5.2)的在一致性評(píng)價(jià)中的“特殊背景”,豪森能否保持其現(xiàn)有地位還未可知。

4、二甲雙胍

二甲雙胍是糖尿病市場(chǎng)的資深老藥了,但令小編驚訝的是,像這樣的品種,外資企業(yè)仍然獨(dú)霸天下。樣本醫(yī)院銷售份額中,施貴寶的格華止占據(jù)了78.38%,而北京利齡恒泰、北京圣永(君力達(dá))、正大天晴(泰白)國(guó)內(nèi)企業(yè)樣本醫(yī)院銷售top3總共也就占據(jù)了7.36%的份額?吹竭@里,小編真是佩服國(guó)內(nèi)企業(yè)夾縫中求生存的堅(jiān)強(qiáng)意志,這簡(jiǎn)直是在從外企的牙縫里搶吃的!歐意藥業(yè)在美國(guó)上市的是二甲雙胍緩釋片(國(guó)內(nèi)該企業(yè)同品種還未上市),考慮到緩釋片目前在二甲雙胍市場(chǎng)中的份額有限,其它企業(yè)或許不必太過驚慌,當(dāng)然,正大天晴(泰白)、天方藥業(yè)(麥克羅辛)、上海信誼(美噠靈)等有緩釋品種的企業(yè)除外。

5、來曲唑

“研發(fā)一哥”恒瑞也沒有避免被原研企業(yè)碾壓的命運(yùn),不過來曲唑國(guó)內(nèi)目前僅有江蘇恒瑞和浙江海正兩個(gè)生產(chǎn)廠家,而且恒瑞目前所占市場(chǎng)份額并不算小,恒瑞或會(huì)先發(fā)制人,來曲唑不在289品種之列,恒瑞搶先發(fā)難的話,考慮到三年大限,海正或會(huì)時(shí)間緊迫,不過同樣作為作為國(guó)內(nèi)藥企中的“精英”,小編還是愿意相信這兩家企業(yè)最后會(huì)一起走出一致性評(píng)價(jià)的深坑。

以上僅列出了TOP5品種的分析,TOP10的后五位小編就不再詳述了,不過有另一個(gè)非常值得注意的現(xiàn)象是,TOP10品種的市場(chǎng)份額上,除了奧氮平,國(guó)內(nèi)仿制藥一片哀鴻遍野,外資企業(yè)占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì),左乙拉西坦的外資企業(yè)樣本醫(yī)院市場(chǎng)份額甚至占到了99.9%。造成這種現(xiàn)象的原因一方面是由于國(guó)內(nèi)歷史原因造成的仿制藥質(zhì)量的參差不齊,優(yōu)秀仿制藥受連累被誤傷;另一個(gè)主要的原因是國(guó)內(nèi)招標(biāo)和醫(yī)保政策對(duì)原研藥的傾斜,原研藥單獨(dú)招標(biāo)等“超國(guó)民”待遇使得原研藥過期后價(jià)格居高不下,仿制藥替代率低,從而導(dǎo)致原研藥的“一家獨(dú)大”。據(jù)了解,當(dāng)前一致性評(píng)價(jià)一個(gè)品種的BE試驗(yàn)費(fèi)用將在300~500萬左右,仿制藥一致性評(píng)價(jià)后,通過一致性評(píng)價(jià)的國(guó)內(nèi)仿制藥可視為與原研品種具有質(zhì)量和療效的一致性。希望企業(yè)在花費(fèi)巨額資金通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)后,國(guó)家能夠在政策上落到實(shí)處,讓國(guó)產(chǎn)仿制藥能憑借自身實(shí)力與原研一爭(zhēng)高下,打破當(dāng)前外資企業(yè)"一手遮天"的格局。(生物谷Bioon.com)